细胞与基因药物（CGT）是当前临床治疗研究发展最快的领域，尤其以CAR-T肿瘤免疫细胞治疗和基因药物治疗为代表。CAR-T肿瘤免疫细胞疗法治疗晚期血液癌成功案例导致美国FDA于2017年批准CAR-T作为突破性疗法。在技术、资本和政策的驱动下，全球细胞基因治疗行业快速升温，大量细胞基因治疗药物研发进入临床阶段，并自2015年起呈现爆发式增长。根据数据显示，截至2020年底，全球累计在研细胞基因治疗临床试验超过1300项。2021年，研发管线持续增长，至年底超过1900项，同比增速超过40%。

细胞和基因药物的核心痛点为“细胞制造”。目前高昂的制造成本是“细胞制造”CAR-T疗法最大的未满足需求。CAR-T免疫细胞疗法每剂费用高达475000美元，每剂CAR-T疗法的细胞制造价格超过$10万美元，每剂MSC细胞$4-6万美元。由于高昂的cGMP设施和运营成本，超过70%的细胞和基因治疗研发公司将其细胞制造业务外包，然而未来10年所需细胞产能仅能满足5%-10%。FDA预期从2025年起，每年将批准10-20个新的细胞和基因药物。随着更多的FDA批准，细胞制造的供需求会加剧恶化。

项目公司拥有专利的CARTXpress®细胞自动化生产制造平台，可以提高4X倍细胞和基因药物生产制造效率，从而大幅降低细胞和基因药物约50%的生产成本。项目公司通过提供细胞和基因药物的第三方合同开发与制造（CDMO），创建了一家行业垂直整合的细胞与基因药物的CDMO生产制造企业（相当于一家细胞药物领域的“某士康”）。

项目公司也是当前全球唯一的脐带血库自动化分离和存储设备核心供应商，美国90%的临床级脐带血单元均使用环球生命旗下TG医疗所制造的智能存储系统BioArchive®。公司拥有行业垄断的细胞库自动化平台，以及美国和整个西半球唯一的cGMP免疫细胞库，这些将有利于环球生命对整个脐带血行业进行重组，从而打造一全球最大、行业领先的生命银行和细胞基因药物制造网络。

项目名称：环球生命IPO项目

项目地址：江苏省（全球多个中心)

项目介绍：本项目公司是一家总部位于美国加利福尼亚州尔湾市的细胞与基因疗法的合同开发和制造企业，同时也是美国唯一的一家向客户提供cGMP标准的免疫细胞存储机构。项目公司专注于根据cGMP、ISO、美国FDA和加拿大卫生部标准，利用其专利的先进自动化制造平台进行细胞与基因药物的生产与制造，并为细胞与基因药物提供一流的细胞来源。

项目董事长兼首席执行官许博士：生命科学和生物医学领域成功的连续创业者。在过去的十多年里，他创造了超出$20亿美元的市值，为早期投资者带来了巨大的回报。跟随许博士的投入者中不乏大量有名的家族某金，包括某底捞等。许博士的专业知识涵盖多个疾病领域，包括关节炎和炎症、自身免疫系统疾病、糖尿病和肿瘤。他撰写了40多篇出版物，并因其对生物医学研究的贡献而受到多个专业学会的奖项。

CDMO细胞生产制造服务：

（1）细胞药物生产工艺开发：工艺开发和验证、协议制定、GTP/cGMP原料药批量生产和开发、产品储存、冷冻和运输优化；

（2）cGMP生产制造：符合cGMP的设施、病毒和非病毒载体、载体设计与研发、质量控制设计、所有的细胞产品、活性细胞成分（ACI™)和多样化细胞存储服务；

（3）载体设计与研发：多条线协作、人体研究需求、矢量设计和细胞系统开发和塑造；

（4）质量控制设计：LAL细菌定量检测、无菌测试（TSB和FTM）、快速支原体检测和质量手册编制；

（5）临床申报服务：协助客户完成IND申报，和CMC编写和产品储存、冷冻和运输优化。

（6）通用型产品：公司生产的ACI-20是一种源自围产期组织的“通用型”间充质干细胞组分，已在美国FDA IND备案并获许可进入临床试验。

（1）细胞制造平台技术优势：项目拥有自有专利的细胞制造平台——CARTXpress™细胞制造平台，且平台已经获得FDA510(k)批准。

（2）50%定价优势：项目方采用自有专利的细胞制造平台，提高生产效率，降低生产成本，可将细胞药物制造成本降低50%。

（3）全球化基础设施：项目方在美国和中国拥有可以超过100000多平方英尺的一流GMP/实验室设施，且质量体系获得FDA、AABB、ISO认证，具有高质量和规模化的细胞加工和制造能力。

（4）垂直整合的产业链：项目发展全产业链生态，产业链包含最完整的细胞资源库、行业垄断的自动化装备、各种基因载体生产能力、基因编辑能力和全套细胞生产制造能力，具备生产多种cGMP级高价值细胞产品的能力，且已通过美国FDA IND申请，垂直整合的产业链在行业内遥遥领先。

（5）资源和业务储备：环球生命成立初始即服务于全球细胞药物的工艺开发和制备，有着深厚的技术、人才、客户和项目资源储备。目前已持有多份关联方细胞委托生产制造合同，总价值约$6000万美元。项目方通过长时间的高技术附加值服务提升行业信誉度和客户满意度，临床阶段项目的储备和经验积累将为项目方带来更多潜在商业机会，并有助于直接获得更多已上市细胞药物的商业化订单。

（6）整合全球细胞库资源的优势：自2022年GE退出该行业市场，TG医疗成为目前全球唯一的干细胞库自动化设备供应商，并具备垄断的细胞库自动化技术，且项目方具有全球唯一符合cGMP标准的免疫细胞库，具备整合全球细胞库资源的优势。

（7）具备巨大的行业兼并重组潜力：全球当前细胞存储市场为$45亿美元，但高度分散，且超过98%企业为非上市公司。环球生命利用技术垄断优势，将大幅推进行业重组并购，并打造一家全球最大的细胞存储、制造网络。

（8）CDMO服务细胞制造公司定制化商品形成的必要条件：细胞制造行业发展时间短，制造工艺复杂，且对人才要求极高，导致细胞制造大规模生产以及产业化经验有限，细胞治疗产品对第三方委托生产制造（CDMO）的依赖度明显高于传统制药行业，为了满足不同客户在细胞产品生命周期不同阶段的定制化需求，项目方需要提供个性化的定制研发生产服务。因此项目方提供的细胞制造CDMO服务过程是细胞制造公司定制化商品形成的必要条件。