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肿瘤早筛:一门发现“无症状期癌症”的万亿级生意
财经无忌 ·

Amber

2022/04/22
肿瘤早筛的技术的确一直在进行研究,随着技术的进步和成熟,已经变成现实,我们的日常体检套餐里有一个项目俗称“大生化”,花费大几百元,通过抽取静脉血能够检测若干肿瘤标志物。
本文来自于微信公众号“财经无忌”(ID:caijwj),作者:Amber,投融界经授权发布。

肿瘤早筛并不是一个新故事,但无疑是这个行业近两年热度最高的关注点。

曾经,滴血验癌带给人类控制恶性肿瘤的的希望;但技术上无法跟进让这缕曙光一度成为骗局。

如今,希望再次燃起,一批头部公司接连迈向二级市场,在美股、港股顺利上市;去年中国就有16家肿瘤早筛公司完成了17次融资,总融资额达63亿元人民币。另一方面,居家验癌产品接连进入消费级市场,普通人可以很容易进行实践。

曾经不可及想象正在一步一步成为现实。

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伊丽莎白·霍姆斯,生于美国名流家庭,家境优渥。毕业于名校斯坦福的她,从小就梦想能改变世界,成为像乔布斯那样的人。

霍姆斯19岁的时候成立了自己的公司,宣称掌握了“滴血验癌”的高科技发明,只需要手指间一滴鲜血,就可以检测出是否患有癌症。

这项技术在当时的美国引发狂潮,“女乔布斯”日进斗金,公司估值高达90亿美元;被《福布斯》杂志评选为“全球最年轻的女性亿万富翁”,2015年入选了《时代周刊》“最具影响力100人名单”,被美国前总统奥巴马任命为创业者大使。

但是最终,所谓的“滴血验癌”被证明是一个精心策划的大骗局,伊丽莎白·霍姆斯则是一个高明的大骗子,如今她身陷囹圄,即将受到法律的制裁。

这桩硅谷最大的骗局,美国医疗科技史上最大丑闻之一,其实在于大肆渲染,把一种辅助手段吹捧上天。

肿瘤早筛的技术的确一直在进行研究,随着技术的进步和成熟,已经变成现实,我们的日常体检套餐里有一个项目俗称“大生化”,花费大几百元,通过抽取静脉血能够检测若干肿瘤标志物;如果指标有异常,则对具体部位进行再次检查。

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赶在肿瘤恶化之前,及时通过检测各项指标找到潜伏的健康杀手,就是肿瘤早筛的终极使命。

滴血验癌之所以令华尔街趋之若鹜,在于它以简单易行的操作界面直接面向对疾病一无所知的普通人。

如果说传统的肿瘤早筛好似计算机原始的DOS系统,非专业人士无法胜任。今天的技术等于让普通人在家里,通过WINDOWS界面去检测身体内脏。

作为大健康体系的一部分,滴血验癌这个曾经的骗局如今正成为良好的机遇。

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当隔离在家就医不便或者因为疫情影响,例行的体检没法排上日程的时候,平民化的科技产品给普通人带来相当的便利。

打开淘宝,搜索 “常卫清”,谐音于“肠胃清”。这是一个外形类似于核酸检测的试管,放入待检测的粪便,再寄回诺辉健康公司,5天之后就能够收到电子版检测报告,告知检测结果,即是否有肠癌病灶和进展期腺瘤。

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诺辉健康目前主要有两大居家结直肠癌筛查产品——非侵入性多靶点粪便FIT-DNA结直肠癌早筛产品“常卫清”以及居家自测便潜血检测产品“噗噗管”。

两者协同覆盖不同风险水平的目标人群,以抢占结直肠癌筛查市场。

“噗噗管”的目标客户为中国大众市场结直肠癌的平均风险人群(于2019年有633百万人),产品使用方便,且费用相对低廉,每只售价99元。“常卫清”的目标用户为中国结直肠癌高风险人群(于2019年有1.2亿人),是国内首个也是目前唯一获得国家药监局癌症筛查批准的癌症早筛产品,这张证书被业内人士豪气地称为“中国癌症早筛第一证”。

诺辉健康成立于2015年11月,主要聚焦癌症早筛产品的研发。拿到“第一证”后成为资本市场的宠儿,于2021年2月18日在港交所挂牌上市。

在当时的一波“破发潮”中,上市首日股价罕见暴涨超200%,市值一举突破300亿港元,最高募资额超过20亿港元。

2021年“常卫清”实现收入9720万元人民币,全年实现发货量超66万盒;2021年上半年“噗噗管”收入2970万元,同比增长637%。

诺辉第三款产品“幽幽管”同样获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册申请,成为中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品,也是首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化专利设计,上市仅三天就销售超过520万人民币。

同时诺辉后继研发产品还有用于筛查宫颈癌早筛的“宫正清”,用于肝癌早筛分子检测的“苷证清”。

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2021年以来,诺辉健康加速布局多元化商业战略,分别与阿斯利康、京东健康、平安健康等一系列跨平台头部企业签订战略伙伴关系,精准定位细分场景,利用互联网技术把潜在的消费者找到,并和他们联系起来;同时推动“常卫清”及“噗噗管”在临床、保险及C端的市场渗透率。

以“幽幽管”为例,用户如果在京东健康购买,可以同时享受一站式线上就医问诊、用药治疗、复查全流程服务,构建线上线下一体化的闭环模式。

新冠疫情把互联网远程医疗推到了历史的前台,如果说疫情之前远程医疗是常规医疗服务中一种不得以的选择,是应急措施,那么当下就是最优的尝试,是为后疫情时代做的战略布局。

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不过,即便发展势如破竹,诺辉健康也不得不面对扩张逐渐放缓的事实。

拳头产品“常卫清”在网络平台一只售价1996元,明显超出了网民的心理预期。

好在还有配套服务:消费者花1996元购买常卫清,经过检测之后如果结果为阴性,也就是正常状态,可以获得两年保险,投保成功后一年内确诊为肠癌,最高可获得70万理赔。如果检测结果为阳性,也就是异常状态,会有专人陪同去医院做肠镜进一步检查,并且报销1200元的肠镜费用。如此一来,无论检测结果如何,试图让消费者产生一种几乎没花钱的感觉。

实际上,“常卫清”会因价格昂贵削弱竞争力的质疑一直不断,并且如果检测结果是阳性,还需做肠镜进一步确认,因此产品的优势就不明显了。从2021年下半年的营收情况来看,不管是销售收入还是增速都明显缓慢下来。

诺辉健康也意识到这一点,在各种消费节期间,“常卫清”的售价会降至1596元,相当于打了八折。

但是“常卫清”属于基因检测产品,采用的是多靶点FIT-DNA联合检测技术,高端技术的应用决定了它的售价不可能十分低廉。

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同时,“常卫清”研发时间长达五年,大规模前瞻性多中心注册临床试验经历了6个月的试验设计、16个月的试验,以及11个月的注册审批流程,投入资金超过1亿美元,具有极高技术和合规壁垒。

潜在竞争者若要获得同类批文,至少需五年时间。这段时间就是诺辉全力以赴的“盈利窗口”。

目前看来,“常卫清”的优势在于消费级应用场景,即针对普通人的居家自测、以及体检中心、捆绑商业保险等;而临床渠道的应用,即医疗应用场景还十分有限。

诺辉健康因此也在加大医院市场的布局,包括在2021年3月与生物制药企业阿斯利康达成合作,希望借助后者消化团队的营销力量,实现“常卫清”在中国大陆市场的覆盖。

不过,医院渠道的开拓并不是一朝一夕就能快速完成。入院准入流程会很复杂,需要完成医院要求的预试验,以验证产品性能,只有通过了才能进入到各个科室。

事实上,完成整个过程一般要花费1-2年,而且这还只是一家医院的耗时。在医疗应用场景中,“常卫清”还有很长的路要走。

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据统计,我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过 2200 亿元,已经成为家庭和医保基金的重要支出,并且这一数额还在逐年上涨。

早期筛查和早诊早治都是全世界普遍认同的降低癌症发病率、死亡率的有效手段。数据显示,早期癌症的治愈率可高达 90%。在中国,每天大约 1 万人被确诊为癌症,70%的患者初诊已是中晚期,愈后不佳,生存率低。

随着国民收入水平的提升以及健康意识的增强,再加上国家政策支持和早筛技术的发展与成熟,肿瘤早筛被描述为“千亿蓝海黄金赛道”,被预言产生下一个世界首富的产业。

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启信宝专业版数据显示,中国现有200家从事“肿瘤早筛”相关业务的企业,平均注册资本3054.77万元。

从核心技术角度来看,多数企业拥有第二代高通量测序技术(NGS)和相关癌种的液体活检技术。另外从资本市场来看,2021年肿瘤早筛行业掀起融资热,其中和瑞基因完成B1轮融资后,在不到一年时间里共吸引约10亿元投资,成立至今累计获得国内一线基金投资达到近20亿元,成为中国早筛行业里融资体量最大的企业。

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目前,头部公司已有多款肿瘤早筛产品上市,聚焦在结直肠癌、肝癌、肺癌等癌种,胃癌、乳腺癌和宫颈癌亦有布局。这些都是液体活检效果好、缺乏有效传统筛查方法的高发癌种。中国是全球结直肠癌发病率最高的国家,结直肠癌患者五年生存率为 56.9%;如果将患者群体聚焦到早期患者即原位癌尚未发生扩散和转移的患者, 五年生存率可以达到90%以上。

市场上进度领先、商业化已开始兑现的结直肠癌早筛产品,主要包括诺辉健康的“常卫清”、康立明生物的“长安心”、华大基因的“华常康”等已经获得市场监管准入资格的。而拥有“辅助诊断证”的有锐羿生物科技“常易舒”,以及康力明 的“长安心”,艾德生物的“畅青松”。

肝癌早筛主要包括和瑞基因的“莱思宁”和泛生子的“甘预”检测盒子,目前已经进入市场。达健生物的“泌安健”,开启膀胱癌早筛早诊技术。优迅医学也发布了子宫内膜癌早筛产“品宫美”。基准医疗的“费易检”用于肺结节良恶性鉴别,已在各地三甲医院用于临床诊疗。

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与此相对,医疗场景应用中目前主流技术是对样本DNA的甲基化的检测。

早期肿瘤标志物 ctDNA 在血液中含量非常低,寻找困难,浓度可能低至万分之一。利用基因测序技术,能做到0.0001%的检测灵敏度。相当于从100万个细胞中,检测出唯一一个肿瘤细胞。

这一批企业中不得不提到两大巨头,燃石医学和泛分子。

2020年6月,燃石医学和泛生子纷纷于纳斯达克上市,分别募资2.5亿美元和2.6亿美元。燃石医学主要产品是基因突变联合检测试剂盒,2019年市场份额接近20%,毛利率高达71.61%,高市场占有率,高增长、高营收,人称“疯狂的石头”。

泛生子虽然目前尚未盈利,但是科研成果具有业内一流水平,2020年研发投入高达1.49亿元;其中肝细胞早筛液体活检产品HCCscreen 获得美国食品药品监督管理局的“突破性医疗器械”认定,这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

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就在近日,资本市场又有重磅消息传来,国投招商投资3亿人民币给圣美生物AI+“可视化”液体活检。

圣美生物选择的是相对“冷门”的CAC技术(循环染色体异常细胞),力图打造第一个加持人工智能技术的液体活检技术——通过搭建云平台链接医生、患者、检测等终端,并加持人工智能技术,通过大数据分析,运用CT+AI和CAC+AI技术辅助筛查诊断,建立合理的随访周期。

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肿瘤早筛产品不同于普通消费品,对企业来说技术平台以及合规政策考核十分严苛。成功完成产品研发后要面临合规策略考核,也就是获得国家监管部门的资质认证,打通居家检测通向医疗机构的“最后一公里”。只有这一环节打通,市场才有进一步想象空间。

紧接着就需要一个好的商业模式,商业模式决定了企业能打出多大一片江山。诺辉创立之初,我国肿瘤早筛行业更为流行的是2B商业模式,即把产品卖给医院,或者给医院做外包服务等。诺辉另辟蹊径,把产品定位在居家早筛的赛道上。大大提高消费者的便捷性和依从性,从而也大幅提升癌症的早检率。

与消费场景相对应的,是医疗机构的临床场景。以卖咖啡来举例,如果商家卖给消费者速溶咖啡,消费者拿回家自己泡,这就是消费级市场的应用;如果生产商开了一家咖啡店,消费者来这里喝咖啡,享受不动手服务,这是医疗市场应用。

对于一款取得合规资质的早筛产品而言,临床场景是一个重要的入口。这里主要针对高危人群、高危家族史人群,更适合单癌种早筛产品的推广。一旦在医院终端被医生和患者接受,就会形成较好的依从性,进而获得市场先发优势,扩大产品覆盖范围,巩固核心竞争力。不过医院端的入口也对企业提出了很高的要求,需要持续研发和优化产品并尽早实现产品的合规化。

目前看来,肿瘤早筛产品在消费级市场的应用普及率更高;不过,未来随着技术不断完善和成熟、成本不断下降、居民支付能力的提升,检测费用有望实现“平民化”,将极大驱动产品的普及。也就是说消费和临床两个场景都大有可为。

信息社会使得我们前所未有的了解产品质量方面的差异,又让我们可以直接接触到质量最好的供应商。

由于运输成本锐减,供应商可以十分便利地把产品运送给我们。这实际上会形成一个“赢家通吃”的局面,有钱的买主越来越在意产品的排行档次。当人们想要的东西采用相对概念上的定义时,仅有少数供应商能满足需求。在极端情况下,只有一家公司能够堂堂正正地宣布:我们的产品是同类中最好的那一款。对于消费者来说,会只愿意购买心目中最好那一款产品;并且购买习惯一旦形成,很难更改。2020年到2021年诺辉的“常卫清”在消费级市场一家独大就是很好的例子。

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不过,综合考虑技术能力提升需要经过漫长的突破和验证,有观点认为,国内肿瘤早筛行业在当前和未来很长一段时间,在特定技术条件下,只有优势策略,没有优势产品。只有采用了优势策略的企业,才能在激烈竞争中取得先发优势和市场壁垒,如果执意专注优势产品,则可能囿于研发进展,而丢失关键的产品份额。也就是说短时间内不会出现某个企业凭借一款产品形成赢家通吃的局面。

结合国内肿瘤早筛行业实践,财经无忌也看到,能够在某个纬度形成优势的公司,都采用了相应的优势策略。

例如时下流行的“构建生态圈”。无论是联合体检机构,还是打通医院环节,企业不再单纯卖货,而是试图建立一个共生共哺的闭合圈,其中包括筛查的诊断公司、临床机构和药企,再加上背后的支付系统。幸运的话找到能力和资源匹配的合作伙伴,上下游一起行动,就会事半功倍、水到渠成。不仅患者会买单,临床会买单,在数据向好的情况下,也能吸引到更大的支付端。

目前实践的有阿里健康,它牵手和瑞基因,推出了国内首个肝病百万医疗险,力求打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式。

而聚焦DNA诊断的公司,也有属于自己的“小生态圈”,那就是肿瘤早中晚期的全病程管理。从面向健康人群的多癌种初筛,到确诊癌症后临床的鉴别与诊断,再到手术干预后的定期监测复发与靶向用药指导。虽然这是一条很艰难的道路,但一旦成功了,那就具有颠覆性的意义。

需要注意的是,中国肿瘤早筛行业实际仍处于初期阶段,说鱼龙混杂、野蛮生长也不为过。由于技术较新,有关部门如何监管与规范,相关政策细则尚待完善。因此,无论是早筛产品的研发、审批,还是上市后的定价、销售,均需要各个参与者一一慢慢摸索与试错。由于行业处于摸索阶段,各家公司均需要投入不小的销售费用,用于产品推广与市场教育,再叠加大量的研发支出,盈利仍有难度。

肿瘤早筛 大健康 医疗产业
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