投融界获悉,精准医学领域企业思纳福医疗近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每资本领投,凯风创投和南湾百澳跟投,募集资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发,以及海外市场的规模化拓展。
思纳福医疗成立于2018年,专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化,提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。
近年来,伴随着精准医学概念的普及、应用,从早期筛查、伴随诊断,到后续复发检测、疗效评估等肿瘤诊疗全流程环节,都对分子靶标的精准检测提出更高要求。而数字PCR是一种基于单分子核酸扩增计数的绝对定量检测技术,相较于传统定量PCR技术,它拥有绝对定量、高灵敏度和准确度等优势,是当前分子诊断行业的发展热点,正逐渐成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有力竞争者。
从产品研发角度,数字PCR仪的一体化、自动化一直是全球医疗设备厂商的追逐方向。2022年,凭借自主研发的“振动注射”技术(附此前报道链接),思纳福医疗就已成功搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台,完成核心产品“DQ24数字PCR一体机”的开发,成为当时行业内为数不多突破这一瓶颈的企业。
思纳福医疗创始人、CEO盛广济介绍,完成技术创新后,思纳福医疗的精力主要集中在数字PCR产品注册报证和配套试剂盒开发上。近两年,国内IVD领域监管不断从严,取得注册证、合规入院成为相关产品在临床端进行大规模推广的前提。而数字PCR仪的注册路径逐步清晰,2022年,国家药监局更新医疗器械分类管理目录,明确按照三类医疗器械管理数字PCR设备,对数字PCR的法规监管要求和注册路径进行了清晰指引。
思纳福医疗数字PCR设备配套开发的首个试剂盒选择了慢粒白血病的融合基因定量检测,这是一种治疗手段相对成熟的疾病,患者规范用药可实现长期带病生存。在患者血液样本中精准地定量检测融合基因含量、及时调整治疗方案,对评估病程进展具有决定性作用。高灵敏的融合基因检测甚至可以指导患者安全停药,具有重大的临床价值。
据了解,思纳福医疗现已完成从核心零部件精密加工、整机设备装配制造,到耗材注塑和模具制造、IVD试剂盒研发生产的全链条生产体系构建,拥有经ISO13485认证的1万平米GMP车间,实现“全产业链的垂直整合”,在质量控制和成本控制方面具备一定优势。