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坚决不投me-too的医疗投资人,可以看看这个创新药出海的“典型样本”
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马慕杰

2022/03/31
1. 国产创新药走出去,核心导向是要能解决“未被满足的临床需求”,创新比减价更重要 2. 斯丹赛目前也是全球唯一一个在GCC靶点上有良好临床数据表现的公司 3. 药物研发以患者需求为核心,以临床价值为导向应该成为普遍共识

这一个月,国内创新药行业发生了两件大事,一是信达生物PD-1抗体信迪利单抗赴美上市失利,这是国产PD-1首次直面ODAC(FDA肿瘤药物专家委员会),被市场认为是“中国药国际化”的风向标;二是南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美上市获批,这是首款获得FDA批准的国产CAR-T产品,被称为是国产创新药出海的里程碑。

不到30天,这两场堪为“冰与火”的经历无疑给国产创新药企上了深刻的一课——国产创新药走出去,核心导向是要能解决“未被满足的临床需求”,创新比减价更重要。

就是在这样一种行业情形下,一家有望成为全球第一家提供first-in-class治疗实体瘤CAR-T产品的国产创新药企上海斯丹赛生物技术有限公司(下称“斯丹赛”)进入资本视线。据悉,斯丹赛是全球第一家,也是目前唯一一家使用CAR-T技术治疗结直肠癌有重大临床突破的公司。?

2021年8月,斯丹赛基于Coupled CAR技术平台开发的实体瘤细胞治疗产品GCC19CAR-T已通过美国FDA IND申请,成功迈出了国际化的第一步。

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作为治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,近年来,CAR-T的研究在国内愈发火热,引起了众多创新药企及投资人的追捧。然而,相比CAR-T在血液瘤治疗领域的大放异彩,一直以来,在实体瘤的应用上,CAR-T疗法却没有太多实质性的进展。

斯丹赛抓准了创新的关键,建立了专门针对实体瘤的CoupledCAR技术平台,并且筛选出了一系列非常特异的靶点,率先实现了针对结直肠癌GCC靶点的临床突破。

可以说,除了有全球创新性的CoupledCAR自有平台技术,斯丹赛目前也是全球唯一一个在GCC靶点上有良好临床数据表现的公司,该靶点药物有望成为全球首个被批上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品,真正做到了first-in-class。

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对于创新药企而言,很大程度上,产品的创新在于靶点和技术平台的创新,而这些都需要建立在科学的基础之上。这就需要创新药企的研发团队能够不断收集新的靶点信息和改进平台技术,并发挥出色的创新能力,在经过科学的评估和实验验证以后,最终找到安全有效的新颖靶点和产品。

斯丹赛拥有一支成熟的科研、临床和管理团队,核心成员均为生物学博士或医学博士背景。斯丹赛的总裁、联合创始人吴昭是中科院生化与细胞所博士,拥有15年的干细胞和细胞疗法研究及行业经验。团队其他成员来自中美两地,分别拥有CAR-T技术研究、生产制造、临床试验和FDA监管批准等多方面的丰富经验。

其中,斯丹赛高级副总裁吕小宾博士曾是前FDA资深审评专家,在细胞和基因治疗领域的产品开发和监管事务方面拥有超18年的经验,并拥有10年的FDA细胞和基因疗法审评经验。吕小宾博士2018年加入斯丹赛,是看中了后者真正的全球创新性。

除此之外,团队成员还有首席医学官Eugene Kennedy博士,主管生产工艺的高级副总裁Chris Ballas博士,以及主管知识产权事务的田乐博士。

值得一提的是,在成立之初,斯丹赛主要的方向其实是探索开发诱导多能干细胞(iPS cell)技术,这种技术相比CAR-T技术要复杂得多。

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作为国产创新药赛道全球领跑的玩家,斯丹赛一路走来也深受资本青睐。从2009年获得天使投资开始,斯丹赛共获得了4轮融资,其中鼎晖连投两轮,是斯丹赛最早的投资方之一,也是长期坚定的陪跑者。

事实上,深耕医疗投资多年的鼎晖VGC团队,一直致力于寻找和关注科学研究到产业转化的“拐点”,坚持临床价值为导向的技术型投资。

据悉,在做出决策之前,鼎晖VGC高级合伙人高洁亮及团队从产品机理、临床前研究、临床试验数据、生产、注册到市场及销售等多方面对斯丹赛的产品做了全面而深入的调研,特别是深入研究了核心产品的临床试验数据,取得了非常详实的尽调结果。最终,这些尽调结果的指向都是,“对比现有的各种疗法,斯丹赛的CAR-T产品是疗效最好的”。

与此同时,斯丹赛产品的出海模式也给国产创新药企提供了一条突围之路,即“全球创新+中国研发+国际验证”。斯丹赛是在中国开展高效研发,再利用国际成熟的审批路径在美国率先开展临床试验,最后首先在美国实现商业化并上市。

当然了,所有的一切都有个前提——做到真正的全球创新。而实现这个前提的关键不外乎两点,一是增强创新能力,二是以满足“未被满足的临床需求”为导向。

“药物研发以患者需求为核心,以临床价值为导向应该成为普遍共识。当前中国创新药出海仍要突破多重困难,但如果企业拥有满足以上两点的突破性创新药物,自然就有了立身之本,有了敲开海外更广阔市场大门的底气和能力。”斯丹赛表示。

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