项目概况

项目建设规划:

1口服用药生产基地:

以现有的生产厂区为基础,征地300亩作为生产及商业配套用地(已列入余干县政府十四五发展规划),打造成江西省最大的口服液生产基地。

2、注射剂生产基地

征地100亩,厂址在赣州市医药谷,宜春市医药产业园或余干县,计划建设打造成符合欧盟GMP标准的化学药品生产基地。

3、原料药生产基地:

征地80亩,选址在国家级医药化工园区(赣州市或抚州金溪县)。

取得进口原料药国内经销权:

2019年开始,公司通过对国内市场调研,截止目前甄选了9个从印度和意大利进口原料药,这些原料药均符合美国及欧盟药典标准,高于中国药典标准,弥补了国内在用原料或目前达不到原研要求或原料被垄断,不对外销售的弊端。

重点在研品种:

1、地高辛注射液:

1)立项背景:

该品种为心脑血管一线用药,医保甲类、国家基药、短缺用药,国内无原料批文,注射液三家批文(西*药业、杭州民*、上海*丰),仅西*药业在产(为九*通下属公司控制),全国中标价为910元-970/支,目前没有厂家申报一致性评价。

2)研发情况:

我公司去年与上海一家知名医药科技有限公司启动该品种的仿制工作,药学研究部分已完成,准备2个月内完成试生产,明年5月份向国家药监局正式申报,预计明年底左右获批。

2、已酮可可碱注射液:

1)立项背景:

该品种为脑血管一线用药,国家医保乙类品种,国内原料批文一家,粉针14家、输液16家、注射液20家、去年始*药集团不对外销售注射液及原料,目前市场只有*药集团一家在正常销售,全国中标价45元-198/支,目前没有厂家申报一致性评价。

2)研发情况:

我公司去年与湖南一家研发机构启动该品种的仿制工作,药学研究部分已完成,已定82日试生产,预计明年4月份申报,预计明年年底可获批。

3、盐酸布比卡因注射液:

1)立项背景:

该品种为手术麻醉用药,国家基药、医保甲类品种,国内原料批文2家,注射液16家批文,为被控制品种。全国中标价37.5-48/支,目前仅有上海*丰一家申报一致性评价。

2)研发情况:

*医药公司去年初获得意大利原料厂家授权国内总经销,去年公司与湖南一家研发机构签订仿制协议,药学研究部今年9月底完成,12月份试生产,明年七月份向国家申报,后年5月份左右可获批。

4、法莫替丁注射液:

1)立项背景:

肠胃用药,还可用于麻醉前给药预防吸入性肺炎,市场容量大,国家基药、医保甲类品种,国内原料批文6家,因环保等因素仅郑州瑞*药业在产,制剂批文大输液9家,粉针24家,注射液26家,大输液及粉针无参比制剂,不能做一致性评价,注射液国家公布了以日本处方以参比制剂,因该品种原料要求较高,日本的处方与中国药典不一样,工艺复杂,目前国内无厂家申报一致性评价。

2)研发情况:

公司经过反复筛选,今年上半年与一家印度原料厂家签订了国内总经销协议,该厂家原料质量标准能达到日本药典,美国及欧盟药典标准,高于中国药典标准,并与南京一家研发机构签订了仿制协议(该公司有中国药科大背景),目前已完成了原料药检验等部分药学研究工作,预计24个月内可以获批。

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